华体会-如何科学评价中药治疗脑出血？复旦研究登《柳叶刀》—新闻—科学网

中药的疗效如何科学评价，一向是医学范畴的一年夜挑战。

北京时候11月13日，一项采取年夜范围、多中间随机对比双盲实验方式来评估中药制剂“中风醒脑方”（首要成份为红参、三7、川芎、年夜黄）疗效的临床研究颁发在顶尖医学期刊《柳叶美金》（The Lancet）。

在这项题为“Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial”（《中医药FYTF919医治急性脑出血：一项多中间随机、抚慰剂对比的双盲临床研究》）的研究中，研究人员发现，“中风醒脑方”在整体上未对急性脑出血患者的临床预后发生显著改良，但在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者中，显示出潜伏结果（有待进一步验证）。

研究功效颁发在《柳叶美金》。本文图源复旦年夜学

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据悉，该研究是中药在脑出血医治范畴中范围最年夜的随机对比临床实验。复旦年夜学类脑智能科学与手艺研究院宋莉莉传授、克雷格 安德森（Craig Anderson）传授团队，和广东省中病院郭建文传授团队配合完成了此次研究。郭建文、武曼丽、王豆和乔治全球健康研究院陈晓英、赵洋为该研究的配合第一作者，宋莉莉、克雷格 安德森和郭建文为配合通信作者。

彭湃新闻记者领会到，急性自觉性脑出血，是卒中类型中最严重的一种，每一年夺走近340万人的健康。虽然最近几年来医学界在超急性期降压、急性期组合性治理和微创手术等方面获得了必然进展，但脑出血的有用医治手段依然十分有限。

“中风醒脑方”，是国医巨匠陈绍宏传授验方制成的中药病院制剂，在临床上用在急性脑出血医治跨越20年。为了验证“中风醒脑方”的临床有用性和平安性，研究团队展开了一项用时三年的前瞻性、多中间随机抚慰剂对比双盲实验。此中，“双盲”是指在临床实验中，研究者和介入者均没法知晓所服用的是实验药物仍是抚慰剂，这类设计确保了研究的客不雅性和公道性。

实验流程图

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据宋莉莉介绍，此次研究涵盖了中国12个省市的26家病院，共纳入了1648例急性脑出血患者。这一年夜范围的样本，为研究成果的靠得住性供给了根本。

研究进程中，患者依照1:1比例被随机分派到实验药物组或抚慰剂组，接管为期28天的医治。研究团队重点考查患者90天的功能性终局（Utility-weighted mRS, UW-mRS），同时存眷其初期神经功能恶化、保存率、健康糊口质量（EQ-5D）和180天随访环境。

“我们用了一个完全国际尺度化的实验方式来评估中药的疗效。”宋莉莉说。

研究成果显示，实验组和抚慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项敏感性阐发成果均一致，在亚组阐发上，医治结果在血肿体积和血肿位置方面揭示出了显著异质性。

90天mRS评分散布

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这项年夜范围随机抚慰剂对比双盲实验未能证实“中风醒脑方”能显著改良中重度脑出血患者功能预后、保存率和糊口质量，但证实了其平安性，两组间不良反映无显著差别。在预设的亚组阐发中，脑出血量跨越15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜伏的获益旌旗灯号。不外，亚组成果只能作为摸索性结论，现实功能有待进一步验证。

“虽然研究的整体成果为中性，但仍有一些积极旌旗灯号让我们感应乐不雅。”克雷格 安德森暗示，这项研究的立异的地方在在，它不但将高尺度的国际化研究方式引入了中医药研究，还初次将患者的感知纳入了康复环境评估系统。

据他介绍，改进Rankin量表（mRs）是一种七种别量表，用在评估中风患者的残疾水平，从无症状（0分）到灭亡（6分）。这一量表已被中风研究界普遍接管并利用了跨越30年。而本次研究所采取的“健康功效加权改进Rankin量表”（UW-mRS），在传统评估根本上，进一步融会了患者对本身健康状态的主不雅感触感染，从而使评估成果更加周全。

对中医药，这位外籍医学专家表达了开放、撑持的立场：“西医也有它的局限性，所以我们该当开放地寻觅其他机遇。中医药范畴的常识、经验和多样化疗法长短凡的。”他相信，传统中医药疗法将在卒中医治范畴据有一席之地。

“第一步是确立科学的方式，我认为今朝的成果是合适预期的，而且我们看到它（“中风醒脑方”）可能在某小我群里是有用的，将来可以在特定人群里进一步进行验证。”宋莉莉暗示，基在今朝的研究成果，团队有望继续推动二期研究。

“用科学数据，增进传统医学走向世界。”世界卒中组织（World Stroke Organization，WSO）主席杰亚 潘丹（Jeyaraj Pandian）传授如许评价此项研究。在本年10月在阿布扎比进行的第16届世界卒中年夜会上，研究团队在主会场演讲中介绍了研究功效，遭到了列国专家学者的存眷。

在本年10月在阿布扎比进行的第16届世界卒中年夜会上，宋莉莉、克雷格 安德森和郭建文等团队首要成员在会上介绍了此次研究功效。

在谈和团队下一步打算时，克雷格 安德森提到了新身份带来的新任务。本年10月，他正式被选WSO候任主席（2024-2026）和主席（2026-2028）。“我们（WSO）在低至中等收入国度中饰演着强有力的提倡脚色，这些国度在应对中风问题上正面对挑战，我们也但愿鞭策相干国度当局采纳有用的应对步履。”

（原题目：若何科学评价中药医治脑出血的疗效？这项研究登上《柳叶美金》）

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